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          2022年度“兩品一械”熱點輿情事件盤點
          來源:中國醫療器械行業協會     發布時間:2023-03-09 10:46:49

          近日,中國健康傳媒集團輿情監測中心發布分析報告,回顧2022年度具代表性的“兩品一械”熱點輿情事件,并展開深入分析,以期為藥品監管和相關產業發展提供警示和參考。本版摘要刊出,敬請關注。


          感冒藥賣爆,市場監管部門重拳打擊價格亂象

          熱議程度:★★★★

          事件概述:2022年底,隨著新冠疫情防控政策優化,連花清瘟等感冒藥,相關產品斷貨、缺貨、漲價等信息持續引發媒體及網民關注。

          針對感冒藥線上線下相關產品價格上漲等情況,市場監管部門迅速出手,嚴管涉疫物資價格亂象。2022年12月9日,市場監管總局發布《關于涉疫物資價格和競爭秩序提醒告誡書》,提出“九不得”,其中六條與價格相關,包括不得在標價之外加價出售商品,不得收取任何未予標明的費用,不得哄抬價格等。各地市場監管部門也加大整治力度,引發媒體關注。

          輿情點評:出現現象,源自公眾的焦慮感,這種焦慮感大部分來源于對新冠病毒感染的預防、癥狀、治療等方面存在認知盲區。掃除盲區需要將相關知識科學、專業、迅速地傳播給社會公眾。例如,及時提出用藥指南、指引,明確用藥禁忌、劑量等;在預料到可能會出現“囤貨”現象時,需提前做好產供協調、打擊哄抬物價的工作預案;面對可能出現的焦慮,還需充分發揮媒體、專家等在疏解公眾焦慮情緒、幫助公眾心理建設方面的作用。


          強生十年深陷“致癌門”,一朝停售爭議未休

          熱議程度:★★★★

          事件概述:2022年8月,美國強生公司宣布,將于2023年起在全球范圍內停止銷售含滑石粉的嬰兒爽身粉。此前其嬰兒爽身粉和其他含滑石粉的產品被控有致癌物石棉污染,導致使用者患癌。對此,美國強生重申,其滑石粉產品是安全的,不含石棉,不會導致癌癥。此事引發國內輿論對相關產品在售情況、“雙標”問題等的關注和討論。

          輿情點評:美國強生因嬰兒爽身粉遭遇的幾次巨額索賠,都曾引起國內輿論的高度關注。此次依然如此,網民熱議度處于高位達3天,“雙標”“索賠”等仍是被頻繁提及的問題。

          此外,其他含滑石粉的相關藥品、化妝品也應引起高度重視,“致癌”話題風險或將伴生,相關產品的安全性、致癌性需要仔細評估,在標準、監管等方面不斷完善。


          角膜塑形鏡驗配限制或將調整,鏡市場迎變數

          熱議程度:★★★

          事件概述:近年來,隨著越來越多的青少年視力下降,角膜塑形鏡(即OK鏡)受到眾多家長追捧。然而,OK鏡市場存在的安全隱患也陸續被曝光。

          2022年6月17日,一份《國家衛生健康委醫政醫管局關于征求角膜塑形鏡技術臨床應用管理規范和操作規范意見的函》(以下簡稱《意見函》)在業內流傳?!兑庖姾啡∠酸槍K鏡驗配機構為“二級(含二級)以上的醫療機構”的要求,但同時提高了對醫生任職時間和工作經驗的要求。業內將此視為OK鏡下游銷售終端“松綁”的信號。同日,受此消息影響,資本市場多家眼科醫療概念股股價飆升。

          輿情點評:從《意見函》可以看出,雖然對于OK鏡的驗配限制或將放寬,但是對人員資質和診療規范的管理是趨嚴的,而這恰恰是OK鏡驗配中亟待加強的薄弱環節。不論相關政策是緊是松,都要保障消費者的用械安全。OK鏡屬于第三類醫療器械,與眼球直接接觸,其產品質量、驗配流程、使用方法等都會影響療效及安全,全流程加強監管勢在必行。


          規范生產經營行為,美瞳市場迎來整治風暴

          熱議程度:★★★

          事件概述:目前,我國消費者眼妝需求正盛,原本用于矯正視力的第三類醫療器械裝飾性彩色隱形眼鏡(俗稱美瞳)熱度漸增。然而,現在美瞳市場魚龍混雜、亂象叢生,“無注冊證產品”“假冒偽劣”“無資質銷售”“虛假宣傳”等亂象不時被媒體曝光。輿論紛紛呼吁加強監管,將違規商家及時清除出市場。

          2022年8月30日,國家藥監局發布《關于開展規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產經營行為專項整治行動的通知》,決定自2022年9月1日起,在全國范圍內組織開展為期3個月的規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產經營行為專項整治行動。各地藥品監管部門紛紛開展整治行動。

          輿情點評:作為第三類醫療器械,美瞳的生產和經營都需要取得相關許可。但美瞳卻是代購、微商、小紅書等社交平臺以及朋友圈等私域流量售賣的熱門產品,除存在安全隱患外,一旦產品質量出現問題,消費者往往投訴無門。

          此次各級藥品監管部門加強相關亂象整治,凈化了美瞳市場。同時,應進一步加強網售渠道監管力度,督促電商平臺等踐行主體責任,及時查封違法銷售劣質產品的美瞳代理賬號。此外,還應調動各方力量,進一步加強科普宣傳,讓消費者建立起“美瞳=醫療器械”的科學認知,不給劣質產品和誤導營銷留有可乘之機。


          脊柱類耗材集采開啟,應關注降價后產品質量

          熱議程度:★★★

          事件概述:近年來,高值醫用耗材集采持續受到關注。繼集采冠脈支架、人工關節之后,第三批高值醫用耗材骨科脊柱類耗材國家集采于2022年9月開啟,本次集采平均降價84%,按約定采購量計算,預計每年可節約費用260億元。

          作為耗材板塊中受矚目的板塊,骨科脊柱類耗材集采從集采規則、中標結果到行業導向都成為媒體討論重點,競價規則、降價幅度、中標結果等成為熱議焦點。

          輿情點評:骨科脊柱類耗材國家集采是繼冠脈支架、人工關節后第三批高值醫用耗材集采,相關話題與前兩次趨同,涉及國產替代、促進創新等方面。與此前不同的是,“保供應”被納入此次集采的重要考量維度,滿足這一要求的產品中標率更高。這也進一步修正了原來“唯低價者得”規則的弊端,讓企業以“以量換價”為目標進行競價。

          值得注意的是,脊柱類手術風險高,對相關產品精細化程度要求更高,此次集采降價幅度較大,企業利潤空間進一步被壓縮。后續對中標企業產品質量監管不能放松,特別要關注降價幅度較大的產品。


          虛假宣傳“促長牙”“補牙洞”,功效牙膏市場亟待規范

          熱議程度:★★★

          事件概述:2022年5月,有媒體報道,浙江省杭州市一名10歲女孩使用“牙洞修復牙膏”后,從1顆牙的輕微齲齒發展成了6顆蛀牙,引發輿論對功效牙膏市場亂象的關注。

          同年7月,國家藥監局網站發布科普文章《牙膏不是“促長牙”“補牙洞”》稱,隨著牙膏技術的創新,在普通牙膏中添加相應的功效成分,可使牙膏具有相應的功效,但所謂通過使用牙膏刷牙來“修補牙洞”“閉合牙縫”“穩固牙松動”,均無科學依據。該科普文章被《光明日報》、央廣網、人民網等轉載。

          輿情點評:牙膏市場監管涉及產品標準、宣傳推廣、銷售平臺等多個方面,需要多方配合、多管齊下。國家藥監局網站發布科普文章,以權威聲音提醒消費者科學護齒,對引導理性消費發揮了作用。

          此外,輿論呼吁相關部門加大對相關違法違規行為的處罰力度和警示力度,盡快出臺牙膏監督管理辦法,規范功效牙膏行業。


          集采傳聞突襲股價,生長激素濫用問題需持續關注

          熱議程度:★★★

          事件概述:2022年1月19日至21日,因廣東省藥品交易中心一則集采文件將人生長激素納入集采范圍,資本市場長春高新技術產業(集團)股份有限公司(以下簡稱長春高新)股價連續三個交易日跌停。同年8月18日,長春高新股價再次閃崩跌停。有市場傳聞稱,該公司股價跌停的原因是由于浙江省藥械采購中心發布了集采文件,其中有一些產品涉及長春高新的主力產品生長激素。次日,長春高新股價盤中再度觸及跌停。兩天時間內,長春高新近170億元市值蒸發。8月25日,浙江省第三批藥品集采開始數據采集,生長激素未在采購名單內。在此影響下,長春高新當日午盤直線拉升。

          輿情點評:長春高新股價因集采傳聞坐上“過山車”。業內普遍認為,生長激素將被納入集采已是不爭的事實,只是時間問題。集采雖然打壓了價格,但是從使用端來看,或許意味著更大的擴容潛力市場。

          另外,生長激素濫用問題已經不止一次被曝光,如何規范企業的營銷行為、科學診斷適應癥、保證處方用藥規范、防范消費者盲目跟風,是在資本喧囂下需要關注的問題。


          臨床急需藥品臨時進口開辟綠色通道,氯巴占斷藥危機解除

          熱議程度:★★★

          事件概述:在難治性癲癇用藥上,為進一步完善藥品供應保障政策,滿足人民群眾對于氯巴占等國外已上市、國內無供應的少量特定臨床急需藥品需求,2022年6月29日,國家衛生健康委、國家藥監局聯合印發《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》。

          同年9月19日,國產氯巴占市場也迎來好消息。宜昌人福藥業有限責任公司研制的氯巴占片正式獲批上市。與此同時,原研藥進口也取得進展。

          輿情點評:從臨時進口工作方案到國產藥上市,氯巴占可及性的有效解決得益于政策的推動與護航?!杜R床急需藥品臨時進口工作方案》的出臺為同類情況藥品開辟了綠色通道,也為類似情況的罕見病患者帶來了希望和便利。

          從“綠色通道”“特事特辦”,到有章可循、有法可依,相關問題還需要系統地加以解決。如何加強頂層設計,如何更加全面、深入了解罕見病群體現狀及需求,需要立法部門、相關職能部門、產學研機構、病患組織群體共同參與,健全法律法規,完善體制機制。


          警惕“外泌體化妝品”營銷噱頭,切勿盲目跟風

          熱議程度:★★★

          事件概述:2022年9月6日,廣東省中山市市場監管局微信公眾號“中山市場監管”發布《消費警示|“外泌體化妝品”是個偽概念》稱,“外泌體化妝品”只是編造的偽概念,實際上根本不存在此類產品。該文在業內引起熱議。半個月后,天津外泌體科技有限公司稱其研發的“牛奶外泌體”的安全性、可靠性與有效性獲得了國內外認可,并得到國家藥監局化妝品原料報送碼。

          同年10月27日,中檢院針對化妝品原料報送碼的生成及其相關問題進行解答,強調原料企業或原料商指定的化妝品企業在原料平臺完成原料安全信息登記、平臺生成原料報送碼,并不等于該原料獲得監管部門批準或認可?!巴饷隗w化妝品”的行業亂象、未來走向引發輿論關注。

          輿情點評:“外泌體”在化妝品領域的作用機制仍待科學驗證,其實際應用還存在“灰色地帶”,如何監管還需相關部門加強研究、探討。


          激勵與制衡、博弈與兼顧,藥品專利之爭如何做好“選擇題”

          熱議程度:★★

          事件概述:2022年,多起藥品專利糾紛的消息引發關注。如東陽光藥業的利格列汀片被裁定侵犯勃林格殷格瀚保護利格列汀化合物的一項專利,被多地醫保撤網。此后,東陽光藥業又在美國挑戰芬戈莫德膠囊原研專利成功,順利首仿上市。羅氏制藥針對石藥集團歐意藥業有限公司瑪巴洛沙韋片仿制藥獲批事宜提出侵權異議等。

          幾起藥品專利糾紛涉及的企業知名度高,所涉產品覆蓋面廣且為“明星”產品,涉及賠償金額較大,使得相關輿情受到業內廣泛關注。

          輿情點評:藥品專利具有顯著性和創造性,既是對企業創新的激勵和保護,也是企業核心競爭力的體現。保護藥品專利就是保護創新。然而,藥品也具有治病救人的特殊性,如何在激勵創新和保證用藥可及等方面達到平衡是一個復雜命題。專利挑戰有成功亦有失敗,需要做好保護創新與避免壟斷、有藥可用與有藥可選的“選擇題”。

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